<p align="left"><i>Dott. Gianfranco Altobelli</i> (U.O. Ostetricia e Ginecologia P.O. “S. Barbara”- Iglesias) <i>Dott.ssa Ambra Iuculano</i> (Diagnosi Prenatale e Preimpianto – Terapia Fetale- Ospedale Regionale per le Microcitemie- Cagliari)</p> <b>1) Cause dei contenziosi medico legali.</b> Negli ultimi decenni abbiamo assistito ad un miglioramento delle condizioni di vita con conseguente aumento di esigenza di benessere psicofisico ed economico e dalla presa di coscienza da parte dei cittadini pazienti dei propri diritti. Si è instaurata anche una certa perdita di fiducia nei confronti delle professioni sanitarie indotta da sporadici eventi avversi riguardanti l’assistenza sanitaria che vengono doviziosamente riportati e sottolineati dai mezzi di comunicazione di massa. Da parte del paziente la nascita di un neonato affetto da malformazione è seguita spesso da un senso di inadeguatezza sociale, da un senso di emarginazione e, nei casi gravi, da dissesto economico della famiglia. C’è poi un fattore specifico dell’esame ecografico ostetrico: è l’unico esame diagnostico che viene effettuato su tutta la popolazione e questo porta ad un rischio medico-legale superiore. Le coppie sovrastimano enormemente le possibilità diagnostiche dell’ecografia e vi si sottopongono con la convinzione che se l’esame non evidenzierà nulla di patologico il bambino nascerà sano. Inoltre la sempre maggior diffusione delle tecnologie ecografiche (3D e 4D) offrendo immagini del bambino caratterizzate da una realisticità e comprensibilità ben diversi rispetto alle asettiche e indecifrabili scansioni bidimensionali rischiano sempre più di incrementare nei genitori idee errate circa la facilità con cui si può vedere il feto e quindi controllarne lo stato di salute. In alcuni casi sono gli operatori sanitari stessi che inducono nelle gestanti con comportamenti informativi inadeguati una falsa idea di onnipotenza di questa metodica di indagine. Dall’altra parte la legge sulle liberalizzazione delle professioni, con la legalizzazione del cosiddetto patto quota lite, potrebbe aver facilitato il ricorso giudiziario in quanto le spettanze non consisteranno più in onorari ma in una percentuale del risarcimento ottenuto dal paziente. <b>2)La mancata diagnosi ecografica.</b>Le anomalie che vengono prese in considerazione come colpa medica sono quelle maggiori e cioè quelle che determinano problemi medici-chirurgici o estetici e comunque un aumento della morbilità e/o della mortalità. Le anomalie minori non influenzano l’aspettativa di vita e la sua qualità e dunque non rientrano di solito nei procedimenti giudiziari per colpa medica. Oltre alle diagnosi che si pongono nel II trimestre vanno considerate altresì le mancate diagnosi di malformazioni fetali nel III trimestre che avrebbero consentito una adeguata scelta di timing, modalità e luogo del parto (cardiopatie fetali del cono-tronco, ernie diaframmatiche). Il ginecologo inoltre deve consultare altri sanitari (cardiochirurghi, chirurghi pediatri, genetisti ecc) per valutare la gravità e la prognosi, le possibilità di correzione e migliorare l’accettabilità della paziente in maniera più documentata e corretta possibile. Responsabilità diverse dalla malformazione fetale sono:mancata diagnosi di gravidanza extrauterina con decesso della paziente, errore di datazione della gravidanza con impossibilita di adire alla IVG, mancata diagnosi di placenta previa con danno materno fetale, mancata diagnosi di ritardo di crescita con conseguente errato timing del parto, mancata diagnosi di malattia trofoblastica, errata stima grossolana del peso fetale con successiva distocia di spalla e lesione fetale,<b> </b> <b>3)Quadro giurispudenziale attuale. </b>La sentenza più importante ai fini dell’accertamento della relazione di causalità tra condotta e danno e dunque della sua inadeguatezza è la sentenza della cassazione del 2002 (cos. Sentenza Franzese) la quale ha analizzato il problema della causalità omissiva e invece di giudicare come sufficiente la mera probabilità che la condotta attiva avrebbe evitato l’evento, ha precisato che il giudice deve accertare che quella condotta avrebbe impedito l’evento dannoso oltre ogni ragionevole dubbio. In ambito civilistico invece, (con una sentenza del 2007), l’accertamento del rapporto di causalità obbedisce alla regola del “più probabile che non” poiché mentre nel processo penale il baricentro si stabilisce intorno all’ipotetico autore del reato con tutte le salvaguardie garantiste, nel processo civile invece il giudizio si incentra sulla figura del danneggiato cioè il paziente. Anche il semplice contatto sociale in ambito ospedaliero realizza il rapporto contrattuale con tutte le conseguenze del caso per ciò che concerne la dimostrazione che l’atto è stato eseguito secondo le regole mediche attuali o che il danno del paziente è indipendente dalle terapie mediche eseguite.. Nell’ambito della responsabilità contrattuale si ritiene che l’onere consiste per la vittima creditrice nel dimostrare di aver subito un danno diverso dalla malattia di base o un peggioramento del danno di base, nel dimostrare il nesso di causa tra la prestazione sanitaria ed il danno, ed infine nell’assenza di speciale difficoltà nella prestazione d’opera. A questo punto si inverte l’onere della prova, cioè spetta al debitore di aver fatto tutto il possibile per ottemperare all’obbligazione e che dunque l’inadempimento è dovuto a causa a lui non imputabile. Un altra importante sentenza della Cassazione, sempre del 2002, ha precisato che non è necessario dimostrare che la madre avrebbe avuto una reazione patologica psichiatrica durante la gestazione alla informazione sulla malformazione fetale poichè analoga reazione si trovò ad avere di fronte alla nascita del feto malformato. Perciò è ”legittimo assumere come normale e corrispondente a regolarità causale che la gestante informata di gravi malformazioni del feto interrompa la gravidanza”.Tale presunzione potrebbe essere vinta da parte del Medico solo con il corredo di argomenti logici e di prova attinenti ad aspetti del caso (fattori ambientali, culturali, storia personale) idonei a dimostrare in modo certo che la paziente, pur informata, avrebbe accettato la continuazione della gestazione.Tuttavia una recente sentenza della Cassazione civile(7269/2013) ha posto a carico della parte lesa la responsabilita di provare che se fosse stata informata avrebbe interrotto la gravidanza. Un altra fondamentale sentenza della Cassazione è quella del 2004:la corte d’Appello aveva dato ragione al Medico dichiarando che la diagnosi di emimelia era di particolare difficoltà (sensibilità ecografica del 25%) e quindi, poichè il medico nell’errore per imperizia risponde, nei casi di particolare difficoltà, solo per colpa grave, doveva essere assolto. Ma la Cassazione precisa che l’esecuzione diligente dell’esame (obbligazione di mezzi) obbligava il Medico alla ricerca di tutti e quattro gli arti con contestuale refertazione scritta. Per escludere la malformazione bisognava vedere questi arti (come da Linee guida SIEOG) e nel caso in cui avesse avuto difficoltà a visualizzarli doveva consigliare la ripetizione dell’esame a breve distanza di tempo. Dunque l’incertezza del risultato (diagnosi di emimelia) non deduce automaticamente che la prestazione era di particolare difficoltà. D’altra parte tale sentenza pur nella sua apparente pesantezza di fatto ci conforta poiché conferma che il medico ha solo obbligazione di mezzi e non di risultato. Infine c'è da segnalare la cosiddetta Legge Balduzzi che, al fine di contenere i contenziosi ed i costi assicurativi per R.C., per la prima volta ha introdotto (art.3 legge 189/2012) la limitazione della responsabilità penale ai soli casi di colpa grave a patto che il Medico si sia attenuto a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica. Per il risarcimento del danno in ambito civile, che è dovuto anche in caso di colpa lieve ( a meno che non si tratti di casi di particolare difficoltà tecnica), lo stesso articolo dispone che al momento della quantificazione dello stesso, il Giudice tenga conto di tale rispetto delle Linee Guida ad opera del professionista. La Cassazione, in una sentenza applicativa della Legge Balduzzi (Sent. 11493/2013) ha chiarito esplicitamente che la esclusione della responsabilità penale in caso di colpa lieve opera solo per le condotte professionali conformi alle linee guida contenenti regole di perizia. La mancanza di diligenza e di prudenza vanno valutate autonomamente e non risentono della stessa legge Balduzzi.<b> </b> <b>4)La correttezza dell'esame ecografico.</b>Dimostrare la diligenza da parte del Medico significa poter rispondere a principi di appropriatezza che si riferiscono alla tipologia a all’epoca di esecuzione dell’esame, alla scelta dell’apparecchiatura, ad una appropriata refertazione e documentazione dell’esame e documentare la propria idoneità e aggiornamento in merito all’esecuzione dell’esame stesso. La documentazione puntuale dell’esame ecografico eseguito in aggiunta come vedremo, alla qualità della comunicazione, è uno degli strumenti principali per ridurre il rischio di azioni legali in seguito ad esiti avversi. L’Ecografia office o di base o di supporto ha l’obiettivo di rispondere ad un preciso quesito nel contesto di una visita ginecologica. Tale ecografia deve essere eseguita da chi effettua la visita e richiede competenze che tutti gli specialisti e, possibilmente, le ostetriche dovrebbero possedere. Essa non prevede che venga rilasciato un apposito referto scritto tuttavia i dati rilevati devono essere riportati nella cartella clinica e lo scopo dell’esame deve essere esplicitato. Le ecografie di screening si offrono alla popolazione generale con rischi di base ed hanno differenti finalità nei tre trimestri. Ciò che è importante è riportare il referto secondo i parametri delle linee guida Sieog in modo da poter offrire la prova di una adeguata diligenza da parte dell’operatore, archiviare il referto, indicare il numero di immagini allegate a giudizio del Medico. Vanno indicati altresì eventuali limiti alla conduzione dell’esame. A riguardo di ciò va precisato che eventuali posizioni fetali sfavorevoli vanno ovviate da parte dello stesso operatore che ha condotto l’esame principale. Questo indicherà alla paziente di ripresentarsi dopo un tempo adeguato a seconda dell’apparato da controllare e non va rinviato l’esame ad altro operatore in altro giorno sia per una questione di etica professionale sia perchè la paziente potrebbe presentarsi in epoca successiva alla 22 settimana con conseguente compromissione della possibilità di adire ad un eventuale Ivg e coinvolgimento medico legale del medico. Nel caso si esegua l’esame non per screening ma per indicazioni precise è opportuno indicarlo sul referto e riportare che l’informazione di ciò è stata data alla gestante. L’ecografia diagnostica è praticata su gravide a rischio non generico di malformazioni congenite o di altra patologie fetale, per rischi anamnestici oppure da sospetto insorto in occasione dell’ecografia di screening. Essa deve essere eseguita da operatori dedicati dotati di esperienza specifica, in centri di riferimento provvisti di equipe plurispecialistiche. Deve inoltre essere chiara la comunicazione agli utenti degli obiettivi e dei limiti dell’ecografia ostetrica. La gestante può influire sulla qualità delle immagini per le caratteristiche fisiche (spessore del pannicolo adiposo, cicatrici laparotomiche), per patologie interne (utero fibromatoso, gravidanza gemellare, oligoidramnios.).Il feto può rendere più o meno difficile l’esame in base all’atteggiamento. L’ecografista deve rispondere ai quesiti posti dal ginecologo che ha richiesto l’ecografia dopo aver raccolto una adeguata anamnesi per valutare eventuali condizioni predisponenti ad eventuali patologie ostetriche; inoltre deve indicare eventuali controlli ecografici o di altra natura da eseguire. Compito del clinico è invece indicare la presenza di eventuali fattori di rischio, indicare i tempi nei quali effettuare l’ecografia, valutare i suggerimenti dell’ecografista sulla frequenza di ulteriori esami, interpretare il dato ecografico ed integrarlo con tutti gli altri dati. Il clinico risponde dunque per non aver fatto eseguire l’esame nell’epoca stabilita dalle linee guida, per errata interpretazione del dato ecografico descritto, per aver sottovalutato eventuali condizioni di rischio che avrebbero richiesto ulteriori indagini, per non aver suggerito le indicazioni suggerite dall’ecografista. Pertanto il Clinico non deve accettare passivamente ed acriticamente i referti strumentali a meno che non vi sono effettivamente altri mezzi diagnostici che possono supportare o sconfermare il reperto ecografico; il ginecologo deve accertarsi che l’esame sia stato eseguito da un operatore esperto, che esista una concordanza tra reperto strumentale e diagnosi clinica, che il referto ecografico sia preminente rispetto ai dati clinici. In caso di malformazione ecograficamente rilevabile non diagnosticata entro i termini legali della IVG la responsabilità del danno ricade totalmente sull’ecografista ove si dimostri che l’anomalia fetale non poteva essere identificata in altro modo. Come fa un radiologo, l’ecografista deve dare eventuali indicazioni al clinico quali lo screening per diabete in caso di poliamnios o macrosomia fetale, la doppler-velocimetria in caso di ritardo di crescita, la consulenza multispecialistica in caso di ecografia diagnostica. Il referto deve essere completato da eventuali precisazioni riguardo a limitazioni tecniche dell’esame stesso. Oggetto attuale di discussione è la videoregistrazione che ovvierebbe alla mancanza di dinamicità della documentazione iconografica statica comprovando la diligenza del professionista. Inoltre tale documentazione indurrebbe il magistrato a richiedere l’intervento di un superspecialista della materia. D’altra parte però l’osservazione a posteriori di un video dopo l’osservazione sul neonato della malformazione potrebbe rendere non paritaria la visione dei consulenti rispetto all’esame eseguito dal medico imputato. A ciò secondo alcuni si potrebbe ovviare, come si fa in campo radiologico, refertando successivamente dopo riesame della videoregistrazione dell’ecografia (archiviata insieme alle immagini statiche su supporto informatico). Tali studiosi osservano infatti che cosi come non possiamo essere accusati di non vedere ciò che realmente non si vede, non possiamo permettere di non vedere ciò che si vede seppur fugacemente. <b> </b> <b>5)La comunicazione nell'esame ecografico. </b>In presenza di patologia fetale rilevata ecograficamente, l’informazione sui limiti diagnostici e sulle implicazioni della patologia riscontrata devono essere ben esplicitate in modo da favorire la reale comprensione della storia naturale della anomalia e delle complicanze ad essa connesse. L’informazione verbale ha il vantaggio di esplicitare i contenuti scientifici adattando il linguaggio del medico al momento emotivo della paziente ed al suo contesto culturale utilizzando anche immagini e disegni; la comunicazione deve essere completa anche per la storia naturale e la prognosi; c’è attualmente un dibattito e cioè se sia sufficiente la comunicazione verbale o se questa debba essere accompagnata, come nel caso del consenso, da una parte scritta sia a tutela del sanitario che dei genitori che hanno la necessità di riesaminare successivamente quanto appreso ed eventualmente sottoporre un quesito diagnostico di approfondimento allo stesso sanitario o ad altri sanitari. E' importante trovare degli spazi adeguati alla comunicazione pur tenendo conto degli alti carichi di lavoro nella maggior parte delle U.O. I genitori devono essere informati dei limiti ecografici per ridimensionare le loro aspettative di totale rassicurazione e affrontare l’esame con consapevolezza e realismo. La paziente tende a voler essere rassicurata ma il medico non può rischiare di essere suo complice come sapiente onnisciente. Il medico prima dell’esame ecografico deve raccogliere informazioni sulle aspettative e richieste eventuali e poi eventualmente ottenere il consenso dopo aver illustrato le modalità, gli scopi ed i limiti dell’esame. In tale modo la donna si sente protagonista. Sarebbe opportuno eseguire l’indagine in silenzio per consentire una maggior concentrazione e non essere distratti da domande della paziente eventualmente avvisandola di ciò in modo che il silenzio non venga interpretato come preoccupazione. Prima di esprimersi a voce l’operatore dovrebbe raccogliere ed organizzare le idee evitando la telecronaca in diretta offrendo una sintesi comprensibile filtrata al fine di non incrementare il comprensibile disorientamento della donna. Bisogna inoltre evitare di riportare a voce valutazioni non trascritte nel referto e di parlare del caso con altre persone presenti come se la donna fosse assente e inoltre si deve evitare con altri presenti di parlare di argomenti non attinenti l’esame ecografico. La comunicazione dovrebbe avvenire in posizione adatta al colloquio, seduti di fronte in modo da favorire l’espressione di domande e dubbi e di valutare l’effettiva comprensione. Forse ci si preoccupa poco degli elementi che favoriscono o inibiscono le persone a chiedere chiarimenti e informazioni; spesso la paziente sente di non avere a disposizione una situazione ambientale favorevole a porre domande, il tempo è limitato, lo studio è affollato, il medico interrompe subito; tanto vale tacere o assumere informazioni da internet o dalla vicina di casa e tali informazioni possono rivelarsi pericolose dopo la nascita del neonato malformato. La prima comunicazione non può contenere tutti i sospetti dell’operatore e questo non deve riversare la sua ansia di informarla di tutte le possibili diagnosi differenziali e sulle successive tappe diagnostiche se ha intenzione di inviarla in un centro di riferimento. Sarebbe importante che il Medico prendesse contatto con il centro di riferimento poichè la paziente si sente rassicurata dalla continuità assistenziale che le viene offerta. Quando la difficoltà emotiva viene compensata dalla chiarezza di come, dove e quando è possibile trovare aiuto, la paziente aumenta la fiducia nel medico. Insomma una non corretta comunicazione è alla base della gran parte dei contenziosi giudiziari. Infatti la sensazione di abbandono, di trascuratezza e frettolosità del sanitario induce vissuti di rabbia e di frustrazione. Tutto quanto appena detto per l'Ecografista è altresì a carico del Clinico che ha l'obbligo di accertarsi che la comunicazione tra ecografista e paziente sia stato esauriente in modo da colmare eventuali lacune. Ciò poichè anche il clinico ha un rapporto contrattuale con la paziente.<b> </b> <b>6) </b><b>Il consenso informato in ecografia. </b>Il consenso in formato trova fondamento negli art.2, 13 e 32 della Costituzione ed la funzione di sintesi di due diritti fondamentali della persona: quello della autodeterminazione e quello alla salute. Infatti se è vero che ogni individuo ha diritto di essere curato egli ha altresì il diritto di ricevere le opportune informazioni sulla natura e i possibili sviluppi del percorso terapeutico nonchè delle possibili alternative proprio per garantire una scelta libera e consapevole. Dunque l’ orientamento attuale giurisprudenziale sta trasformando il dogma del consenso in una vera e propria cultura dell’informazione. L’opportunità di un vero e proprio consenso informato all’esame ecografico è ancora oggetto di studio da parte della SIEOG . Il medico in tal modo potrebbe provare di aver dato l’informazione e in un certo senso essere “costretto”a dare le informazioni necessarie. Una delle accuse rivolte con notevole frequenza dalla parte attrice nei processi è quella di non essere stata informata del fatto che ad un esame ecografico con esito normale poteva conseguire la nascita di un neonato affetto da qualche patologia. Il consenso informato presuppone la informazione valida ma non coincide con essa. Il consenso informato non equivale al consenso firmato. Anche la cosiddetta”morfologica” non può essere imposta ma la paziente andrebbe informata del percorso diagnostico e terapeutico e delle scelte a cui potrebbe trovarsi davanti in caso di diagnosi di anomalia (raccomandazioni FIGO).<b> </b> <b>7) </b><b>Il risk management in ecografia.</b> Il risk management è uno strumento che un Ente ha a disposizione per identificare, valutare e controllare, riducendoli, i possibili rischi. L’evento negativo può essere ridotto se vengono identificati gli eventi avversi anche se non hanno prodotto un danno (near miss) e viene valutato come, quando, e perché, si è verificato l’evento e quali possono essere gli interventi correttivi. L’analisi dell’errore in ecografia ostetrica porta ad identificare le seguenti raccomandazioni: è consigliabile un aggiornamento ed una sostituzione periodica e la tempestiva segnalazione di malfunzionamento dell’apparecchio ecografico. Sono auspicabili strumenti di controllo procedurale con definizione di linee guida interne e norme scritte procedurali. E’ raccomandata la sensibilizzazione del personale con riunioni periodiche per la condivisione delle norme procedurali e per la evidenziazione di problematiche emerse. Nei centri con più operatori andrebbe diviso il lavoro tra gli operatori più esperti e quelli meno esperti. Nello stesso tempo bisognerebbe prevedere momenti di scambio di opinioni in modo che gli operatori meno esperti raggiungano un sempre maggior livello di competenze. La refertazione e la archiviazione andrebbe effettuata su supporto informatico, contrassegnando nell’archivio le immagini consegnate alla paziente. Il modello di refertazione aderente alle linee guida può essere affiancato da frasi standardizzate in modo che tutti i referti del Centro vengano redatti secondo linee comuni. Vorrei altresì sottolineare che tutti i doveri di diligenza nell’esecuzione dell’esame, nella scelta dell’apparecchio, nel controllo del suo aggiornamento, nel suo buon funzionamento, nell’aggiornamento professionale, nella refertazione e nei tempi e modi della comunicazione alla paziente si applicano si all’Ecografista Dipendente e a quello Libero professionista, ma quest’ultimo ha un carico di responsabilità superiore; infatti mentre il primo dopo la segnalazione di eventuali criticità riferite agli aspetti che abbiamo appena detto agli organi superiori, incorre in una minore responsabilità in caso di eventi avversi il secondo accoglie su di sé tutta la responsabilità.<b> </b> <p align="left"><b> </b></p> <p align="left"><em><b>BIBLIOGRAFIA</b></em></p> 1)Ecografia di Screening in Ostetricia: Problematiche medico-legali. A cura della SIEOG. Editeam Gruppo Editoriale,2009. 2)Tolino A., Battista L., D'Ettore A., Liguori G., Clinica competenze e Responsabilità Professionale in Ostetricia. Edizioni Minerva Medica 2008.